Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Используя аналитический метод, указанный в частной статье, определяют количество действующего вещества в каждом из шести собранных объемов растворителей.
Рассчитывают концентрацию мелких частиц по методике, приведенной ниже.
Методика для порошковых ингаляторов. Вставляют низко резистентный фильтр для собирания действующего вещества на ступени 5 и собирают прибор. Присоединяют прибор к системе регулирования потока в соответствии со схемой, представленной на Рисунке 2.9.18.-8. Если нет других указаний, выполняют испытание при скорости потока, Q (±5 %), как в испытании на определение однородности дозы, пропускают через прибор 4 литра воздуха.
Таблица 2.9.18.-4.
Спецификация компонентов для Рисунка 2.9.18.-8._____________________
Код Компонент Описание
A Соединитель Внутренний диаметр > 8 мм, например, короткое
металлическое сцепление с отводом малого
диаметра к P3.
B Вакуумная трубка 8 ± 0,5 мм (внутренний диаметр) * 50 ±10 см (длина),
например силиконовая трубка с наружным
диаметром - 14 мм и внутренним диаметром - 8 мм.
C Двусторонний Минимальная сопротивляемость воздуха в
электромагнитный мундштуке при внутреннем диаметре > 8 мм и при
клапан максимальном времени 100 мс (например, тип 256-
A08, BQrkert GmbH, D-74653 Ingelfingen), или
аналогичный
D Вакуумный насос Насос должен поддерживать необходимую скорость
потока в собранном аппарате с порошковом
ингалятором (например, продукт тип 1023, 1423 или
2565, Gast Manufacturing Inc., Benton Harbor, MI
49022) или аналогичный. Насос соединяют с
электромагнитным клапаном с помощью короткой
широкой с внутренним диаметром > 10 мм вакуумной
трубки и/или и соединителя.
E Таймер Таймер для электромагнитного клапана (например,
тип G814, RS Components International, Corby,
NN17 9RS, UK), или аналогичный.
P2 P3 Измерители Измерения выполняются в условиях постоянного
давления тока с трансдуктором абсолютного давления.
F Клапан Регулируемый клапан, имеющий максимальное
регулирования значение Cv > 1, (например, тип 8FV12LNSS, Parker
расхода Hannifin plc., Barnstaple, EX31 1NP, UK), или
аналогичный
Соединитель Вакуумная трубка
А В
Рисунок 2.9.18.-8. - Экспериментальный прибор для испытания порошковых ингаляторов
Соединяют измеритель потока, откалиброванный для объемного измерения выходного потока и входное отверстие, оставляя метр. Клапан регулирования расхода настраивают на постоянную скорость потока, Q (±5%), через систему. Отключают поток.
Гарантируют, что критический поток контролируется в клапане регулирования потока во время проведения процедуры. Устанавливают ингалятор и при установленной испытательной скоростью потока измеряют абсолютное давление с обеих сторон контрольного клапана (давление в точках Р2 и Р3 на Рисунке
2.9.18.-8). Соотношение Р3/Р2 < 0,5 свидетельствует о критическом потоке. В этом случае переключаются на более мощный насос и измеряют испытательную скорость потока, если критический поток не обозначен.
20 мл растворителя, указанного в частной статье, предназначенного для растворения действующего вещества, распределяют по четырем верхним ступеням прибора и закрывают пробками. Наклоняют аппарат, чтобы смочить пробки для нейтрализации электростатического заряда. Мундштук адаптера вставляют в конец выходного отверстия.
Готовят порошковый ингалятор в соответствии с инструкцией по применению. При работающем насосе и закрытом двустороннем клапане, вставляют наконечник в ингалятор через специальный мундштук адаптера. Высвобождают порошок в прибор, открывая клапан на необходимое время, Т (± 5%). Повторяют процедуру. Количество высвобождений должно быть минимальным, как правило, не более десяти. Через 5 с после последнего высвобождения отключают насос.
Демонтируют ступень фильтра прибора. Аккуратно извлекают фильтр и смывают действующее вещество растворителем. Отсоединяют выходное отверстие и мундштук адаптера от прибора и смывают действующее вещество растворителем. При необходимости ополаскивают внутреннюю поверхность распылителя ступени 1 растворителем, позволяя растворителю течь в ступень. Смывают действующее вещество с внутренних стенок и помещают пластинки всех четырех верхних ступеней прибора в раствор соответствующей ступени, осторожно поворачивая аппарат. Следят, чтобы жидкость не проникала из одной ступени в другую.
